Wie werden klinische Studien reguliert?

Klinische Studien müssen vor der Durchführung von den deutschen Zulassungsbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder PEI (Paul-Ehrlich-Institut) und einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Die Aufgabe der Ethikkommission ist dabei der Schutz der Rechte, der Würde und des Wohlergehens aller Studienpatienten.

Während der Studienteilnahme werden alle Patienten regelmäßig von qualifizierten und studienerfahrenen Prüfärzten und Studienschwestern untersucht und intensiv betreut.