Häufig gestellte Fragen

Was geschieht mit mir, wenn ich teilnehme?

Üblicherweise ist es so, dass Sie unsere Klinik recht häufig aufsuchen. Sie (und Ihre Betreuungsperson, sofern erforderlich) können Ihre Reisekosten von und zur Klinik erstattet bekommen. (Bitte bewahren Sie Ihre Belege oder Fahrkarten auf und legen Sie diese dem Studienarzt oder den im Rahmen der Studie tätigen Studienschwestern vor.) Sie erhalten möglicherweise Medikamente. Wir werden sicherstellen, dass Sie ganz genau verstehen, wie Sie alle Medikamente anwenden müssen. Ihr Blutdruck und Puls werden normalerweise bei jedem Besuch gemessen. Eventuell wird Ihnen zur Prüfung der Sicherheit während der Studie auch in regelmäßigen Abständen Blut abgenommen und untersucht. Üblicherweise wird am Beginn und am Ende der Studie eine ärztliche Untersuchung durchgeführt.

Welche möglichen Vorteile hat die Teilnahme?

Wir hoffen, dass die Behandlung, die Sie im Rahmen einer Studie erhalten, gegen Ihre Erkrankung hilft; dies kann jedoch nicht garantiert werden. Die Informationen, die uns die Studie liefert, helfen uns bei der Entwicklung neuer Behandlungen gegen die Krankheit, von denen Sie und andere Patienten vielleicht in der Zukunft profitieren

Was sind die möglichen Nebenwirkungen und Risiken einer Teilnahme?

Es ist möglich, dass bei Anwendung der Studienmedikamente Nebenwirkungen auftreten. Unsere Ärzte sind jederzeit erreichbar, um mit Ihnen über alle möglicherweise auftretenden Symptome zu sprechen.

Werden bei mir Nebenwirkungen von Behandlungen oder Tests auftreten?

Manche Menschen haben bei einer Blutabnahme das Gefühl, ohnmächtig zu werden, und der Nadeleinstich kann etwas schmerzen und zu einem Bluterguss führen. Manche Menschen fühlen sich nach dem Fasten oder nach Blut- und Blutzuckertests schwach und schwindelig. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht mit dem Auto zur Klinik fahren, und Sie sollten jemanden um Begleitung bitten.

Was passiert, wenn im Verlauf der Studie neue Informationen bekannt werden?

Manchmal werden im Verlauf eines Forschungsprojekts neue Informationen über die in der Studie untersuchte Behandlung verfügbar. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Studienarzt Sie davon unterrichten und mit Ihnen besprechen, ob Sie weiterhin an der Studie teilnehmen wollen. Falls Sie Ihre Teilnahme abbrechen wollen, wird Ihr Arzt Sie beraten, welches die geeignetste Behandlung ist. Wenn Sie weiterhin in der Studie bleiben wollen, müssen Sie eine neue Einwilligungserklärung unterzeichnen. Es kann auch passieren, dass Ihr Studienarzt es nach Erhalt der neuen Informationen für angeraten hält, Sie aus der Studie herauszunehmen. Er wird Ihnen die Gründe dafür erklären und dafür sorgen, dass Ihre Betreuung weitergeht. Falls die Studie aus irgendeinem anderen Grund gestoppt wird, wird man Ihnen dies erklären und Ihre weitere Betreuung in die Wege leiten.

Und wenn etwas schief geht?

Falls Sie mit der allgemeinen Betreuung und der Behandlung während der Studie nicht zufrieden sein sollten, sprechen Sie darüber bitte zuerst mit Ihrem Studienarzt oder einer im Rahmen der Studie tätigen Studienschwester. Diese werden sich um eine Lösung des Problems bemühen. Er/sie sollte Sie auch über das Standardverfahren der Klinik für Beschwerden informieren, falls Sie weitere Schritte unternehmen möchten.

Was geschieht am Ende der Studie?

Ungefähr zwölf Monate nach Studienende kann Ihr Arzt Ihnen mitteilen, welche der Behandlungen Sie erhalten haben. Wenn Sie möchten, können Sie eine Kopie der Ergebnisse bekommen, sobald diese veröffentlicht wurden. In allen über die Studie veröffentlichten Berichten werden weder Sie noch andere teilnehmende Patienten namentlich genannt.

Werden meine Daten vertraulich behandelt?

Ihre Teilnahme an einer Studie und Ihre Daten werden vertraulich behandelt. Ihre Daten werden im Verlauf einer Studie entweder auf Papier oder elektronisch erfasst. Um sicherzustellen, dass die im Rahmen der Studie gesammelten Daten korrekt sind, müssen sie überprüft werden: Die Überprüfung erfolgt durch Forscher und Personen, die seitens des Pharmaunternehmens beziehungsweise staatlicher Gesundheitsbehörden autorisiert sind. Man wird Sie vor Beginn einer Studie um Ihre Erlaubnis bitten, dass diese autorisierten Personen Ihre medizinischen Unterlagen einsehen dürfen. Die autorisierten Personen werden diese Informationen selbstverständlich vertraulich behandeln. Sie haben das Recht, Auskunft über die zu Ihrer Person bei uns gespeicherten Daten zu erhalten, die Richtigkeit der Daten zu überprüfen und mögliche Fehler durch uns korrigieren zu lassen. Wir werden Sie um die Erlaubnis bitten, Ihren Hausarzt über Ihre Teilnahme an einer Studie zu informieren (sofern die Studienteilnahme nicht bereits durch Ihren Hausarzt in die Wege geleitet wurde). Es ist auch möglich, dass wir Ihren Hausarzt kontaktieren müssen, falls wir mehr Informationen über Sie benötigen. In diesem Fall werden Sie entsprechend benachrichtigt und Sie erhalten eine Kopie des Schriftverkehrs. Weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte unseren Datenschutzhinweisen.

Werden Studien von irgendjemandem genehmigt oder überprüft?

Ja. Jede klinische Studie muss von einer zuständigen Ethikkommission geprüft und genehmigt werden. Der Ethikkommission gehören sowohl medizinische Fachleute als auch Nichtmediziner an. Alle Mitglieder der Ethikkommission sind vollkommen unabhängig von allen Organisatoren der Studie. Falls Sie weitere Fragen zu einer Studie haben, können Sie den Studienarzt in der Klinik kontaktieren.

Was passiert, wenn ich nicht weiter an der Studie teilnehmen möchte?

Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen von einer Studienteilnahme zurücktreten. Ihre medizinische Versorgung oder Ihre Rechtsansprüche werden dadurch nicht beeinträchtigt. Alle bis zum Zeitpunkt Ihres Ausscheidens gesammelten Daten werden verwendet. Das Recht zu entscheiden, ob Daten verwendet werden dürfen, die von Untersuchungen nach Ihrem Ausscheiden stammen, verbleibt bei Ihnen. Falls Sie von der Studie zurücktreten, benötigen Forscher, autorisierte Personen des Medizinunternehmens und die Zulassungsbehörden immer noch Zugang zu Ihren medizinischen Unterlagen, um die bis zum Zeitpunkt Ihres Ausscheidens aus der Studie gesammelten Daten zu überprüfen

Erhalte ich eine Bezahlung?

Alle Zahlungen an Patienten, einschließlich Kostenerstattungen und Reisekosten, müssen von einer Ethikkommission genehmigt werden. Normalerweise werden alle vertretbaren Reisekosten erstattet. Üblicherweise werden Patienten nicht für eine Teilnahme an einer Studie bezahlt, aus der sie möglicherweise einen medizinischen Nutzen ziehen.

 

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