Schultersehnenerkrankung (Schultertendinopathie) 

UnchAIN CAIN457FDE05

Alle Studien für Erwachsene, Knochen und Gelenke

Alter: 18-65 Jahre

Studiendauer: 6 Monate

Darreichung: Spritze (Injektion)

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einer Schultersehnenerkrankung leiden, auch Schultertendinopathie genannt.

Was ist eine Schultersehnenerkrankung, auch Schultertendinopathie genannt? 

Eine Schultersehnenerkrankung (Schultertendinopathie) ist eine, schmerzhafte Erkrankung der Schultersehnen oder Sehnenansätze der Schulter. Betroffen ist fast ausschließlich die sog. Rotatorenmanschette, deshalb wird sie auch Rotatorenmanschetten-Tendinopathie genannt. Die Rotatorenmanschette ist eine Muskelgruppe, welche aus 4 Muskeln bzw. Sehnen besteht, die das Schultergelenk umhüllen und an Bewegungen des Armes beteiligt sind. Eine Schultersehnenerkrankung entsteht meistens durch eine Über- oder Fehlbelastung der Schulter und ist eine typische Belastungserkrankung. Sie tritt vor allem bei sportlich aktiven Menschen auf oder bei Berufsgruppen, die monotone Bewegungsabläufe häufig wiederholen. Durch eine Überbeanspruchung der Schultermuskulatur kommt es zu kleinsten Verletzungen in der Sehne, sog. Mikrotraumata. Auch lokale Entzündungen und Risse in den Sehnen können auftreten. Zunächst treten die Schmerzen in der Schulter nur bei Ausübung der jeweiligen Aktivität auf, z.B. beim Schwimmen oder Tennisspielen. Dauert die Belastung an, kann es zu einer Zunahme der Schmerzen kommen. Sie treten dann nicht mehr nur bei Bewegung auf, sondern auch in Ruhe. Weitere Belastungen können schließlich zu einem aktiven Bewegungsschmerz führen. Dieser wiederum kann nach einiger Zeit zu einer stark eingeschränkten Beweglichkeit der Schulter führen.

Behandlung

Eine Schultersehnen-Erkrankung wird durch Kühlung der Schulter und verschiedene Formen der Physiotherapie behandelt. Außerdem werden entzündungshemmende Schmerzmittel, wie z.B. Aspirin, Ibuprofen eingesetzt. Auch Kortisonspritzen in die schmerzende Stelle können zur Schmerzminderung eingesetzt werden. Bei längerer Erkrankung werden unter Umständen Operationen notwending.

Wer darf an dieser Studie teilnehmen? 

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• wenn eine einseitige Tendinopathie der Rotatorenmanschette der Schulter mit eingeschränkter, schmerzhafter Beweglichkeit von einem Arzt festgestellt wurde.
• die Beschwerden nicht länger als 6 Monate bestehen.
• eine bisherige Therapie aus Schmerzmitteln und Physiotherapie über mehrere Wochen hinweg nicht erfolgreich war.
• eine eingeschränkte Lebensqualität, Schmerz und nächtliche Beschwerden aufgrund der Erkrankung vorliegen (wird über speziellen Fragebogen ermittelt).

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• wenn eine der Schultersehnen zu mehr als 50% angerissen ist.
• wenn aufgrund starker Schmerzen eine Kortisongabe (z.B. Prednisolon) vorgesehen ist oder in den letzten 12 Wochen stattgefunden hat.
• bei vormaliger oder geplanter Operation der betroffenen Schulter.
• wenn chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen, z.B. rheumatoide Arthritis.
• wenn andere Erkrankungen der Schulter vorliegen z.B. Kalkschulter, Osteoarthritis, Entzündung der Bizepssehne.
• wenn 3 Monate (oder kürzer) vorher Injektionen mit Hyaluronsäure oder Blutplasma in die betroffene Schulter durchgeführt wurden

Entstehen mir Kosten bzw. welche Aufwandsentschädigung erhalte ich?

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen und falls im Rahmen der Studie eine MRT Untersuchung stattfindet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?  

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung. Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige

Vorabuntersuchungen durchgeführt. Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier (Schulter-Sehnenerkrankung – Novartis – Klinische Forschung)

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.